2022年6月23日,国家药监局印发《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。旨在推进药品信息化追溯体系建设,从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业进行药品追溯码标识和药品追溯消费者查询结果显示。
在编制过程中,标准起草组在前期工作基础上,深入调研目前市场药品追溯码标识以及药品追溯消费者查询结果显示现状,遵循药品追溯相关法律法规、国家标准以及我局已发布的药品追溯标准,充分借鉴相关国际经验,多次组织行业研讨会,广泛征求药品生产企业、经营企业、使用单位、第三方技术机构、各级监管部门等药品追溯参与方以及行业协会、相关领域权威专家的意见和建议,对标准数易其稿,最终完成了2个标准的编制。
其中,《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求。《药品追溯消费者查询结果显示规范》规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求。
加上前期已发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范,国家药监局已发布了12个药品追溯标准规范。本次《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准的提出,进一步完善了药品追溯标准体系,为行业标识和使用药品追溯码、向消费者提供药品追溯查询信息给出了具体技术指导。这2个标准的全面实施,将有助于经营企业和医院等供应链单位提高扫码效率,也有助于公众查询获得更直观清晰的药品追溯信息。
相关栏目
-
国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告(2025年第46号)
-
工业和信息化部等七部门关于印发《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》的通知
-
国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告(2025年第35号)
-
国家药监局综合司关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
-
国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2025年第32号)
-
国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告(2025年第29号)
-
国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2025年第30号)