《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《生产办法》)《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)(以下简称《经营办法》)已经发布,自2022年5月1日起施行。现将有关事项通告如下:
一、切实加强宣传培训贯彻实施工作 各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训,深刻理解、准确掌握,结合本地实际,认真贯彻实施,切实落实医疗器械质量安全监管责任。 从事医疗器械生产经营活动的企业,要加强对医疗器械法规规章学习培训,认真执行法规规章的要求,切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。
二、关于医疗器械生产经营许可备案 自2022年5月1日起,新申请从事医疗器械生产、经营活动的,分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。 在2022年5月1日前,药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请,在《生产办法》《经营办法》实施后,对符合条件的,分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。
三、关于许可证、备案凭证的样式及印制 《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式,由国家药品监督管理局统一制定,有关药品监督管理部门按规定自行印制。 为便于医疗器械生产经营活动,方便社会和企业查询,有关药品监督管理部门可以根据企业需要,提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。
四、关于许可备案变更、延续及补发 现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后,医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证,需要变更、延续、补发的,应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件,有效期限不变。 现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后,对于第一类医疗器械生产备案凭证,以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证,需要变更或者补发的,应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关要求办理,备案编号不变。
五、关于许可备案信息化管理应用 各级药品监督管理部门依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息,方便公众查询,并及时上传到国家药监局数据共享平台,实现全国药品监管系统数据共享。各级药品监督管理部门应当按照国家电子证照工作要求及相关标准,积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。 自2022年5月1日起,《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)予以废止。
特此通告。
-
国家药监局关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告(2023年第97号)为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》,加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设,提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能,根据《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求,国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》,现予发布,自发布之日起实施
-
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整
-
国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜的通知 国药监药管〔2023〕26号为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求,进一步规范药品检查行为,结合药品检查工作实际,国家药监局组织对《药品检查管理办法(试行)》(以下简称《办法》)进行了修订,主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款(附件1)
-
国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告(2023年第86号)为规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展,国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》,现予公布,自2024年1月1日起施行。
-
国家药监局综合司关于规范处方药网络销售信息展示的通知 药监综药管函〔2023〕333号为贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》有关条款,规范处方药网络销售信息展示,切实保障人民群众用药安全,现将有关事项通知如下
-
国家药监局综合司关于做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作的通知药监综药管函〔2022〕667号《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)于2022年9月1日公布,自2022年12月1日起施行。
-
国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告(2022年第91号)在总结前期试点发放及应用情况基础上,国家药监局经研究决定,自2022年11月1日起,全面实施医疗器械电子注册证。