各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:
近日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全,进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管,现就有关要求通知如下:
一、加强注册相关管理工作
各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导,做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作,确保企业研发过程规范,注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。
二、加强生产环节监督检查
相关省级药品监督管理部门要加强监管,组织专业力量加强对行政区域内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度,监督指导企业严格落实主体责任,按照经注册的产品技术要求组织生产,确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求,不合格品等风险隐患是否依法及时控制,产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录,确保相关记录满足可追溯要求,畅通售后服务渠道,及时了解产品使用情况。
三、加强经营环节监督检查
根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》明确“社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测”的要求,在疫情防控期间,取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,可销售新冠病毒抗原检测试剂。地方各级药品监督管理部门要进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查,监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂,做好进货查验和销售等记录,配备相适应的设施设备,保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件,产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业,还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证,在产品页面展示医疗器械注册证等信息。
各省级药品监督管理部门要继续加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的监测处置力度,对监测发现的违法违规线索要及时组织查处。加强对辖区医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查,监督指导其严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务,发现违法违规销售医疗器械行为,要及时制止并报告药品监督管理部门。
四、严厉打击违法违规行为
各级药品监督管理部门要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索,对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为,要依法从严查处。涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关。
国家药监局综合司
2022年3月12日
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国家药监局关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告(2023年第97号)为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》,加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设,提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能,根据《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求,国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》,现予发布,自发布之日起实施
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国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整
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国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜的通知 国药监药管〔2023〕26号为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求,进一步规范药品检查行为,结合药品检查工作实际,国家药监局组织对《药品检查管理办法(试行)》(以下简称《办法》)进行了修订,主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款(附件1)
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国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告(2023年第86号)为规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展,国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》,现予公布,自2024年1月1日起施行。
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国家药监局综合司关于规范处方药网络销售信息展示的通知 药监综药管函〔2023〕333号为贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》有关条款,规范处方药网络销售信息展示,切实保障人民群众用药安全,现将有关事项通知如下
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国家药监局综合司关于做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作的通知药监综药管函〔2022〕667号《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)于2022年9月1日公布,自2022年12月1日起施行。
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国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告(2022年第91号)在总结前期试点发放及应用情况基础上,国家药监局经研究决定,自2022年11月1日起,全面实施医疗器械电子注册证。